Vägledning
Vet vad som krävs, från början
Ingenjören beskriver vad hen arbetar med och får listan över vilken dokumentation som krävs, med hänvisning till regelverket. Innan arbetet börjar, inte efter auditen.
Rätt dokumentation, innan auditen.
Nitro är ett AI-lager ovanpå ert befintliga QMS och SharePoint. Det visar ingenjörerna vilken dokumentation deras arbete kräver, skriver utkast utifrån era egna dokument och flaggar vad som påverkas när MDR eller FDA ändras.
0träning på er data · inget nytt system att lära sig
Byggt för MDR och FDA.
Nitro läser in era egna dokument, produktspecar och policies och ställer dem mot regelverken ni arbetar under. Kraven blir konkreta för den som ska uppfylla dem, inte för den som ska tolka dem.
Regelverk
MDR · IVDR · FDA
Kvalitetssystem
Stödjer ISO 13485
Data
GDPR · 21 CFR Part 11
Ett lager ovanpå ert QMS. Inte ett nytt system.
Dokumentationen upptäcks för sent.
Ingenjörer vet sällan exakt vilken dokumentation som krävs för det de bygger. Det märks i auditen, och då kostar det ett till tre år i försenad lansering. Under tiden skrivs varje dokument från ett tomt Word-ark, utan koppling till tidigare dokument, specar eller policies. Generella AI-verktyg hjälper inte, för de känner inte er produkt. Och när ett regelverk ändras sitter någon manuellt och letar efter vilka dokument som påverkas.
Ett AI-lager. Inte ett nytt system.
Nitro kopplas till det ni redan har: QMS, SharePoint, dokumentmallar. Ingenjörerna arbetar som vanligt och får kravlista, utkast och beroenden där de redan är. Ingen migrering, inget nytt gränssnitt att införa.
Ert QMS
n
Kortare time to market
Så arbetar ni med Nitro.
Utkast
Utkast från era egna dokument
Nitro skriver utkast utifrån era tidigare dokument, produktspecar och policies. Inte generiska texter, utan er terminologi och er produkt.
Läser från
QMS01
SharePoint02
Word03
Excel04
PDF05
Fler06
Beroenden
Se dominoeffekten direkt
När MDR eller FDA uppdateras kartlägger Nitro vilka av era dokument som påverkas och flaggar dem. Ingen manuell genomgång av hela arkivet.
Nitro passar när…
Första tekniska filen väntar
Ni ska CE-märka under MDR och vill veta vad som krävs innan arbetet börjar, inte i granskningen.
USA står på kartan
FDA-kraven ska hanteras parallellt med MDR, utan att dokumentationen skrivs två gånger.
Dokumenten skrivs från noll
Teamet skriver i Word och Excel utan kontext från tidigare dokument, och generella AI-verktyg ger inget.
Ett regelverk uppdateras
Ni vill veta vilka dokument som påverkas samma dag, inte efter veckor av manuell kartläggning.
Vad Nitro gör.
Vägledning
Kravbild per uppgift
Rätt krav, innan arbetet börjar.
- Kravlista för det ingenjören bygger
- Hänvisning till MDR, IVDR eller FDA
- Luckor i befintlig dokumentation
- Prioritering inför audit
- Samma bild för ingenjör och QA
Börja här
Utkast
Med er kontext
Skrivet från era dokument, inte från noll.
- Utkast utifrån tidigare dokument och specar
- Följer era mallar och policies
- Er terminologi och produktstruktur
- Källhänvisning till underlaget
- Export till Word
Beroenden
Dominoeffekten
Se vad som påverkas när något ändras.
- Karta över beroenden mellan dokument
- Flaggar påverkan vid regeländring
- Flaggar påverkan vid produktändring
- Spårbarhet och versionshistorik
- Underlag för change control
Amerikansk närvaro
FDA-krav och MDR i samma beroendekarta, så att ett dokument kan uppfylla båda utan dubbelarbete.
Ert befintliga QMS
Nitro läser er struktur, era mallar och er historik. Ni behöver inte byta system eller flytta dokument.
Igång utan att byta system.
Koppla Nitro till ert QMS och er SharePoint. Nitro läser in dokument, specar och policies, och ingenjörerna får kravbild och utkast där de redan arbetar.
Vi sätter upp kopplingen tillsammans med er QA-ansvarige. Räkna med dagar, inte ett projekt.
Fyra steg
01
Koppla era system
QMS, SharePoint, dokumentmallar.
02
Nitro läser in
Dokument, specar, policies.
03
Ingenjören får kravbilden
För det hen bygger just nu.
04
Utkast och beroenden
Färdiga att granska av QA.
Byggt för granskning. Strikt som standard.
21 CFR Part 11
Utformat för att stödja kraven på spårbarhet, versionshistorik och kontrollerad åtkomst till elektroniska dokument.
GDPR
Nitro agerar personuppgiftsbiträde. Personuppgiftsbiträdesavtal ingår och gås igenom med er DPO eller IT-ansvarige.
ISO 13485
Nitro stödjer ert befintliga kvalitetssystem enligt ISO 13485. Det ersätter inte ert QMS och ändrar inte era processer.
Träning
Era dokument, specar och policies används aldrig för att träna modeller. Varken våra eller andras.
Drift
Servrar i Sverige. Er data lämnar inte EU. Krypterat i vila och under överföring, med roller och fullständig åtkomstlogg.
Hitta kraven innan auditen gör det.
Ett AI-lager ovanpå det ni redan har. Rätt dokumentation från början, utkast med er kontext och en karta över vad som påverkas när något ändras.
Kontakt
Boka en demo.
Fyll i formuläret så hör vi av oss inom en arbetsdag och visar Nitro på er egen dokumentation.